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发改委划出12道红线 原料药垄断要被严查
作者: 医药新技术新产品发布   来源: 未知   加入日期:2017-08-18  点击率:

 发改委划出12道红线 原料药垄断要被严查

原料药垄断上百种、药品断供层出不穷,既得利者偷笑、受害者欲哭无泪!国家发改委要严管这个事了,给经营者划了12道红线!

8月14日,国家发改委发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》(征求意见稿)。

12道红线,严管价格垄断

发改委根据《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国价格法》及有关法律、法规和规章,为进一步规范短缺药品和原料药市场价格行为,遏制违法涨价、歹意控销等行为,对经营者划出了12道红线。

经营者:

不得达成横向价格垄断协议

不得达成纵向价格垄断协议

不得假造、分布涨价信息

不得囤积居奇、高价销售

不得串通、把持市场价格

不得实施价格欺诈

有市场支配地位的经营者:

不得以不公平的高价或低价进行交易

不得实施独家交易

不得拒绝交易

经营者不得限定交易

经营者不得附加分歧理交易条件

经营者不得实行差别待遇

原料药垄断,违法成本低

随着原料药垄断的问题越来越突出, 2017年截至目前,发改委已经公告过3起对于原料药的处置成果。

2017年2月10日,武汉新兴精英医药有限公司,垄断水杨酸甲酯原料药,被罚220余万;

2017年2月13日,山东潍坊隆舜和医药,妨碍调查取证,被罚12万;

2017年7月3日,浙江新赛科药业和天津汉德威药业,滥用市场支配地位高价销售异烟肼原料药,一共被罚44余万。

只管如斯,饱受原料药垄断之苦的行业,对发改委的等待或者更高。对于上述的处罚案例,业界有种普遍的意见,就是处分力度太弱。原料药垄断满意暴利,但违法成本太低,这或许是垄断频发的诱因。

释放信号,原料药垄断要被严查

6月28日,国家卫计委、国家发改委、工信部等九部委结合发布《关于改革完善缺乏药品供给保障机制的实行意见》,表现要严打原料药哄抬价钱。

国家发改委此次抛出的“12不准”,一方面有力制约了原料药垄断的各种行为,同时也释放出一个信号:对于原料药的垄断,接下来确定要严查。实际上这也契合根本的规律:先划红线,严查跟进。否则的话,这12条将会缺少约束力。

对于原料药垄断导致的药价上涨和短缺,赛柏蓝以往有过屡次的报道,根据读者的反馈信息,制剂药企和患者对此现状深感困扰。也许随着发改委对垄断的严查,这一现象有望缓解、终止。

附:短缺药品和原料药经营者价格行为指南(征求意见稿)

为遏制违法涨价、恶意控销等现象,规范短缺药品和原料药市场价格行为,维护市场价格秩序,树立药品购销的公平市场环境,维护消费者好处,根据《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国价格法》及有关法律、法规和规章,制定本指南。

短缺药品和原料药经营者应当遵守老实信用、公正竞争的原则依法发展经营运动,本指南对经营者在生产销售短缺药品和原料药过程中可能呈现的价格违法风险予以提示,并为经营者评估各类价格行为的合法性给予指引。

第一条 相关概念界定

本指南所称短缺药品,是指在一定区域内不能正常供应的药品,包含中药材、中药饮片、中成药、原料药及其制剂、抗生素、生化药品、喷射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

本指南所称原料药,是指用于生产药物制剂的化学或天然原料。

本指南所称经营者,是指生产、销售短缺药品和原料药相关市场主体。

第二条 相关市场界定

界定波及短缺药品和原料药的相关市场,既要遵循相关市场界定的一般原则和方法,即通常需要界定相关商品市场和相关地域市场,同时需要考虑医药领域的特殊属性和个案具体情形。

(一)相关商品市场界定。界定相关商品市场时,应主要考虑需求替换,必要时进行供应替代剖析。需求替代可考虑的因素包括但不限于药物的功能属性、价格差别、销售渠道、付费主体,临床用药偏好和用药主体对该药物的依赖水平。原料药还需考虑该种类可制备药剂或终端药品的种类、用途、治疗效果等。供给替代则需考虑其他药品生产企业取得生产资质的难易程度、改革生产设施或流程工艺的投入本钱、承当的危险、转产需要的时间以及转产后所供给产品的市场竞争力等因素。当信息不对称难以进行有效的定性分析时,可采取假设垄断者测试等定量分析办法。

(二)相关地域市场界定。界定相关地域市场时,从需求替代角度应考虑药品的运输特色和运输成本、多数需求者选择药品的实际区域、不同地域的药品监管政策、环保要求和税收政策等因素;从供给替代角度,应考虑其他地域经营者供应或销售该药品的即时性和可行性,如将该订单转向其他地域经营者的转换成本等。

第三条 垄断协议的表示形式

垄断协议是指消除、限制竞争的协议、决议或者其他协同行为。达成垄断协议的形式既可以是昭示的也可以是默示的,包括但不限于通过书面、口头、邮件、微信、短信等方式达成的垄断协议。

第四条 经营者不得达成横向价格垄断协议

具有竞争关联的短缺药品和原料药经营者之间,不得达成下列横向价格垄断协议:

(一)固定或变更价格水平、价格变动幅度;

(二)固定或变更投标价格;

(三)固定或变更对价格有影响的代理费用、市场折扣等费用;

(四)固定与第三方交易的价格基准;

(五)约定采用据以盘算药品价格的标准公式;

(六)通过限定产量、销量节制价格;

(七)通过划分市场控制价格;

(八)通过联合抵制交易控制价格;

(九)通过限制购买新技术、新装备或者限制开发新技术、新产品控制价格;

(十)其余变相固定或变革价格的方式。

第五条 经营者不得达成纵向价格垄断协议

短缺药品和原料药经营者与交易相对人之间,不得达成维持转售价格的垄断协议,包括固定向第三人转售药品的价格和限定向第三人转售药品的最低价格。

第六条 经营者可依法申请垄断协议豁免

短缺药品和原料药经营者可以证明所达成的协议吻合反垄断法第十五条划定的,不实用有关垄断协议的规定。

第七条 认定经营者市场支配地位的考虑因素

认定短缺药品和原料药经营者具备市场支配地位,应综合考虑下列因素:

(一)经营者在相关市场的市场份额以及相关市场的竞争状况;

(二)经营者对上下游的市场掌握力;

(三)经营者的财力和技术条件;

(四)其他经营者对该经营者在交易上的依赖程度;

(五)其他经营者进入相关市场的难易程度;

(六)与认定该经营者市场支配地位有关的其他因素。在短缺药品和原料药范畴,市场份额是权衡经营者市场气力的要害要素。除了综合上述因素认定经营者市场支配地位之外,还可以通过评估市场份额推定市场支配地位,评估市场份额时可以考虑经营者的现有实际产能,还可以考虑潜在产能,评估后具有反垄断法第十九条情况之一的,可以推定其具有市场支配地位。

第八条 经营者不得滥用市场支配地位以不公平的高价或低价进行交易

具有市场支配地位的经营者不得以不公平的高价销售或者以不公平的廉价购买短缺药品和原料药。认定“不公平的高价”和“不公平的低价”,可以考虑下列因素:

(一)销售价格或者购买价格是否显著高于或者低于同期其他经营者销售或者购买同种短缺药品和原料药的价格;

(二)在市场环境稳定、成本未受显著影响的情况下,是否超过正常利润范围进步销售价格或者下降购买价格;

(三)销售短缺药品和原料药的提价幅度是否明显高于成本增长幅度,或者购买短缺药品和原料药的降价幅度是否显明高于交易相对人成本降低幅度;

(四)在同一地域市场不同时间区段内进行价格比较,或在统一时间区段内不同的地域市场进行价格比较,是否存在过高价差;

(五)需要斟酌的其他相关因素。

第九条 经营者不得滥用市场支配地位实施独家交易

具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者,没有正当理由,不得实施独家交易把持价格。在实务中,独家交易广泛通过签署“包销协议”“承销协议”“独家代理协议”“独家销售协议”等方式予以实施。

第十条 经营者不得滥用市场支配地位拒断交易

具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者,没有正当理由,不得通过设定过高的销售价格或者过低的购买价格等方式,变相谢绝与交易相对人进行交易。

分析拒绝交易是否具有正当理由,在个案中根据详细情况能够考虑下列因素:

(一)交易相对人是否存在不良贸易记载、或者涌现经营状况连续恶化等情形,可能会给交易平安造成较大风险;

(二)交易相对人能够以合理价格向其他经营者购买同种短缺药品和原料药、替代短缺药品和原料药,或者可能以合理的价格向经营者销售的;

(三)交易相对人提出的销售要求如包装、运输和产品特性等不相符通常的市场交易习惯;

(四)经营者现有产能无法知足市场供应,或产品需提供生产自用。

第十一条 经营者不得滥用市场支配位置限定交易

具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者,没有正当理由,不得通过价格补助、价格折扣等手腕限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者进行交易。

第十二条 经营者不得滥用市场支配地位附加不公道交易条件

具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者,没有正当理由,不得在交易之外附加不合理费用或其他不合理的交易条件。

包括但不限于下列详细情形:

(一)要求附加分包费、检测费和销售代办费等;

(二)要求购置交易之外的指定产品、器械或技巧;

(三)要求下游制剂生产企业将所生产制剂、终端药品全体或部分回售;

(四)要求下游制剂生产企业接收制剂生产代工协议;

(五)固定或限定下游制剂生产企业所产制剂的价格程度;

(六)限定下游制剂生产企业的制剂销售地区和销售客户。

第十三条 经营者不得滥用市场支配地位履行差别待遇

拥有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者没有正当理由,不得对前提相同的交易相对人在交易价格等交易条件上实施差异待遇。

第十四条 经营者不得捏造、散布涨价信息

短缺药品和原料药经营者不得捏造、散布涨价信息,推动短缺药品和原料药的价格过高、过快上涨,捣乱市场价格秩序。

第十五条 经营者不得囤积居奇、高价销售

除生产自用外,短缺药品和原料药经营者不得超越正常贮存数目或者储存周期,大批囤积短缺药品或原料药产品,推动价格过快、过高上涨。。

第十六条 经营者不得串通、操纵市场价格

短缺药品和原料药经营者不得相互串通,操纵短缺药品或原料药市场价格,伤害其他经营者或者消费者合法权利。

第十七条 经营者不得实施价格讹诈

短缺药品和原料药经营者不得利用虚假的或者使人误解的价格手段,诱骗、诱导消费者或者其他经营者与其进行交易。

第十八条

国家发展和改革委员会将持续考察、评估短缺药品和原料药市场总体竞争状况,依据执法实际适时更新与增补本指南。

第十九条

本指南自 年 月 日起执行。

(起源:赛柏蓝 原题目:发改委严管原料药垄断,划12道红线!)

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